Сроки годности лекарственных препаратов (средств). Срок годности лекарственных препаратов

ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Сроки годности лекарственных         ОФС.1.1.0009.15

средств                                                   Взамен ОФС 42-0075-07 ГФ ХII, ч.1

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности.

Основные термины и определения

Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.

Долгосрочные испытания стабильности – испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности.

Испытания стабильности методом «ускоренного старения» – испытания, проводимые при повышенной температуре с целью установления или подтверждения срока годности лекарственного средства.

Стресс-исследования – испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения (установления продуктов и механизмов разложения) лекарственного средства.

Матричный метод исследования стабильности (matrixing) – метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

Метод крайних вариантов (bracketing) – метод изучения стабильности, при котором во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними вариантами факторов.

Экстраполяция − способ получения информации о будущих данных на основании имеющихся.

Дата производства лекарственных препаратов – дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами. Для фармацевтических субстанций  датой производства считается начальная дата операции по фасовке и  упаковке.

Дата выпуска – дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение.

Общие положения

Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

В основу определения сроков годности положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях, а также, в случае необходимости, других специальных методов исследований, например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний.

Срок годности лекарственных препаратов устанавливают независимо от сроков годности фармацевтических субстанций. Однако для лекарственных препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции.

Под остаточным сроком годности подразумевается период времени, оставшийся до окончания установленного срока годности лекарственного средства.

Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на другой или на участок упаковки.

Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет производитель (разработчик) лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации.

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска производитель (разработчик) обязан продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.

Для лекарственных препаратов не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения утверждается в установленном порядке на основе данных, подтверждающих обоснованность заявленных изменений.

Отсчет срока годности промышленной серии лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию (даты выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты производства.

Если разрешение на реализацию серии лекарственного средства выдано по истечении установленных 30 суток от даты производства, то началом отчета срока годности лекарственного средства следует считать дату производства.

Данный подход не применим для иммунобиологических лекарственных препаратов, таких как вакцины, сыворотки, анатоксины и аллергены, для лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных, а также для лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических процессов и методов.

На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.

После установления оптимальных требований к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения производитель (разработчик) лекарственного средства экспериментально определяет сроки годности лекарственного средства, осуществляя его хранение в рекомендованной упаковке и в указанных условиях с целью обнаружения скрытых факторов, которые могут повлиять на устойчивость лекарственного средства при хранении. Для этого от каждой из не менее чем 3 серий образца лекарственного средства, специально произведенных по условиям лабораторного или опытно-промышленного регламента, отбирают и упаковывают часть из них в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства.

При изучении стабильности лекарственных средств, расфасованных в крупногабаритную первичную упаковку (фляги, бутыли, железные бочки, жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и четырехслойные и т.д.), допускается использование аналогичной упаковки меньшей емкости, достаточной для моделирования условий оригинальной упаковки.

Перед началом испытания проводят анализ лекарственного средства по всем показателям, предусмотренным проектом нормативной документации. Испытания по показателям, которые не изменяются в процессе хранения, а также испытания по показателям, изменения которых в процессе хранения не происходят в сторону ухудшения качества лекарственного средства, допускается не включать в протоколы исследования стабильности лекарственного средства.

На основании полученных результатов производитель (разработчик), изучающий стабильность лекарственного средства, определяет срок годности с указанием вида упаковки, требуемых условий хранения и транспортирования и вносит эти данные в проект нормативной документации.

При исследовании стабильности лекарственного препарата одновременно с изучением стабильности действующего и вспомогательного веществ оценивают их совместимость.

Дизайн программы испытаний на стабильность должен учитывать  климатические условия в той области, где планируется использование лекарственных средств.

В табл. 1 приведены средние значения температуры и влажности, установленные в соответствующих климатических зонах.

Таблица 1 – Средние значения температуры и влажности в климатических зонах

Примечание. Климатические зоны — разделение планеты на 4 зоны, основанное на преобладающих годовых климатических условиях.

Рекомендуется проводить изучение стабильности лекарственных препаратов, произведенных из разных серий фармацевтической субстанции.

Для некоторых лекарственных препаратов в таких лекарственных формах, как растворы, суспензии, эмульсии и др., при необходимости проводят исследования по изучению влияния на их стабильность отрицательных температур (циклы замораживания и оттаивания).

Долгосрочные испытания стабильности лекарственных средств

Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности.

В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения (например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах).

Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:

— в течение первого года хранения – через каждые 3 мес;

— в течение второго и третьего года хранения – через каждые 6 мес;

— после третьего года хранения – через каждые 12 мес.

Испытания стабильности методом «ускоренного старения»

Метод «ускоренного старения» преимущественно используется для определения сроков годности фармацевтических субстанций, представляющих собой вещества с установленным химическим строением, и лекарственных препаратов, содержащих эти вещества в качестве действующих.

Не рекомендуется использовать этот метод определения для лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных средств, термолабильных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов крови и др.

Срок годности, установленный с помощью метода «ускоренного старения», не должен превышать 3 лет для антибиотиков, полученных микробиологическим или полусинтетическим путем, и их лекарственных форм – 2 лет. Метод не применим для увеличения ранее установленного срока годности лекарственного средства свыше 3 лет.

Метод «ускоренного старения» заключается в выдерживании испытуемого лекарственного средства при температурах и влажности, превышающих температуру и влажность его хранения в процессе обращения.

В данной ОФС приводятся рекомендации по изучению сроков годности лекарственных средств методом «ускоренного старения» с использованием измененного температурного режима. При повышенных температурах, как правило, ускоряются протекающие в лекарственных средствах физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества. Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели качества лекарственного средства сохраняются в допустимых пределах (экспериментальный срок годности), искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения. Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности.

По результатам, полученным в процессе «ускоренного старения» лекарственного средства, можно решить также обратную задачу, т.е. установить температуру хранения, обеспечивающую какой-либо заданный срок годности.

Срок годности (С) при температуре хранения (tхр). связан с экспериментальным сроком годности (СЭ) при повышенной температуре экспериментального хранения (tэ) следующей зависимостью:

где коэффициент соответствия  

Температурный коэффициент скорости химической реакции (A) принят равным 2,5.

Примечания

1. Приведенная зависимость основана на правиле Вант-Гоффа о 2-4-кратном росте скоростей химических реакций при увеличении температуры на 10°С.
2. В отдельных случаях возможно использование экспериментально определенных уточненных значений коэффициента A, а также прогнозирования сроков годности на основании более строгих зависимостей, например уравнения Аррениуса.

В табл. 2 приведены значения коэффициентов соответствия K для различных значений разности температур экспериментального и обычного хранения при A = 2,5.

Таблица 2 – Значения коэффициентов соответствия (K) в зависимости от температурного интервала

Примечание. Условные обозначения: К ‑ коэффициент соответствия; tэ ‑ температура экспериментального хранения; tхр ‑ температура обычного хранения.

Для опытов по «ускоренному старению» лекарственных средств должны использоваться термостаты, термошкафы, климатические камеры или другие устройства, позволяющие автоматически поддерживать заданную температуру экспериментального хранения tэ в течение всего опыта с точностью ±2 °С.

Наиболее высокая температура экспериментального хранения должна обеспечивать получение результатов, необходимых для оценки сроков годности, в кратчайшие промежутки времени. Однако эта температура не должна превышать пределов, за которыми происходят изменения агрегатного состояния лекарственного средства или разрушение упаковочного материала.

Рекомендуются следующие предельные температуры экспериментального хранения:

Воздействие света на испытуемые образцы должно быть исключено.

Не рекомендуется установление срока годности методом «ускоренного старения» для эмульсий.

Определение сроков годности методом «ускоренного старения» должно проводиться не менее чем на 3 сериях лекарственного средства.

Температура экспериментального хранения (tэ) должна превышать температуру хранения (tхр) не менее чем на 10 °C.

Наблюдение за качеством изучаемых образцов лекарственного средства должно проводиться по показателям, предусмотренным нормативной документацией, с учетом общих положений настоящей статьи.

Показатели качества лекарственного средства в процессе «ускоренного старения» определяют через промежутки времени, эквивалентные 6 месяцам хранения при условиях хранения, указанных в проекте нормативной документации.

Количество образцов лекарственного средства, предназначенных для экспериментального хранения, должно быть достаточным для проведения исследований, предусмотренных планом эксперимента.

Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в термостатирующее устройство, а концом – либо момент, когда истекает экспериментальный срок хранения, соответствующий не менее чем двухлетнему сроку годности, либо момент, когда показатели качества лекарственного средства перестают удовлетворять требованиям нормативной документации.

Сроки экспериментального хранения при различных температурах представлены в табл. 3.

Таблица 3 – Сроки экспериментального хранения в зависимости от температурного интервала

Примечание

* — в случае подтверждения срока годности, равного ранее утвержденному.

Условные обозначения: tэ — температура экспериментального хранения; tхр — температура обычного хранения.

Для вычисления срока годности экспериментальный срок годности, выраженный в сутках (или часах), умножают на коэффициент соответствия K (см. табл. 1).

Если промежуток времени Со между датой производства/изготовления лекарственного средства и началом его экспериментального хранения превышает 30 сут (но не более 90 сут), и оно в это время хранилось в обычных условиях, расчет срока годности С проводят по уравнению:

C=K·Cэ+Cо.

Если сроки годности, установленные на различных сериях лекарственных средств, отличаются друг от друга, за срок годности принимают минимальное из полученных значений.

При необходимости температуру tхр., позволяющую обеспечить заданный срок годности С, рассчитывают по формуле:

Данные, полученные с использованием метода «ускоренного старения», должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

Испытания стабильности методом экстраполяции

При достаточном обосновании допускается экстраполяция данных, полученных по результатам долгосрочного хранения.

Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки данных. Если полученные результаты свидетельствуют о незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может не проводиться.

Методом экстраполяции предлагаемый срок годности может быть увеличен не более чем в 2 раза, но не более чем на 12 мес, по сравнению с долгосрочными испытаниями.

Данные, полученные с использованием метода экстраполяции, должны быть подкреплены обязательствами предприятия (разработчика) по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

Испытания стабильности методом крайних вариантов

При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов.

При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними (предельными) вариантами факторов (например, дозировки, размер упаковки (тары) и (или) номинальный объем). Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов.

Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

Испытания стабильности матричным методом

При использовании матричного метода в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению. В очередной момент времени проводят исследование другой подгруппы образцов всех комбинаций факторов. К различным факторам одного и того же лекарственного препарата относят, например, совокупность различных серий, различных дозировок, различных размеров одной и той же укупорочной системы упаковки и, в ряде случаев, различных укупорочных систем упаковки.

Применение матричного метода допускают в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составам.

Исследование влияния упаковки на стабильность лекарственного средства

Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства. Если для жидких лекарственных препаратов (кроме тех, что находятся в запаянных ампулах) нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях (т.е. образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой), наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства (пробки) на качество лекарственного препарата. Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки (укупорки), анализируемых лекарственных средств.

Для лекарственных средств в многодозовой упаковке, кроме стандартных данных, необходимых для традиционной упаковки одноразового использования (например, флакона), заявитель должен провести испытания, подтверждающие способность упаковки выдержать условия повторного открывания/закрывания и при этом сохранить качество и эффективность лекарственного средства на протяжении всего срока применения.

К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация.

В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения (за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества), и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность.

Исследования стабильности лекарственных препаратов после восстановления или разведения

Если предполагается возможность хранения восстановленного твердого лекарственного препарата или разведенного концентрированного лекарственного препарата в течение определенного периода времени, должны проводиться исследования стабильности приготовленного таким образом препарата.

Цель изучения стабильности восстановленных препаратов – определить срок, в течение которого после восстановления или разведения лекарственного препарата его качество продолжит соответствовать требованиям нормативной документации, и лекарственный препарат может применяться по назначению.

Изучению стабильности подлежат восстановленные лекарственные препараты, приготовленные с использованием всех возможных для растворения/разведения лекарственных препаратов растворителей, указанных в инструкции по медицинскому применению.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного препарата.

Для подтверждения стабильности восстановленного лекарственного препарата допускается предоставлять данные, полученные для 2 серий, при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации рекомендуется осуществлять в первую и последнюю временные точки предлагаемого срока годности восстановленного лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям, которые могут меняться в процессе хранения, и обязательно должен включать контроль на стерильность или микробиологическую чистоту.

Стресс-исследования и фотостабильность

Помимо установления срока годности и выбора условий хранения изучение стабильности оригинальных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций проводится с целью установления наиболее вредного влияния внешних факторов (высокие или низкие температуры, влага, кислород и другие компоненты воздуха, свет и т.п.) в зависимости от времени и условий их воздействия.

Стресс-исследования допускается проводить на одной серии лекарственного средства.

Неотъемлемой частью стресс-исследований является исследование фотостабильности.

Объем исследований лекарственного средства должен определяться на основании наличия или отсутствия изменений, возникших в результате влияния света.

Условия хранения лекарственных средств, указанные в нормативной документации, должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственного средства.

Скачать в PDF ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

Поделиться ссылкой:

pharmacopoeia.ru

Срок годности лекарственных средств | Первостольник.рф

Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились.

Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативным документом, и, по мере накопления данных, он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.Срок годности на ГЛС устанавливают независимо от сроков годности основного вещества.Первоначальный срок годности лекарственного средства, который, как правило, должен быть не менее двух лет, определяет предприятие-изготовитель (разработчик) при подготовке проекта нормативной документации.

[ad name="ST"]

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска предприятие-изготовитель (разработчик) обязано продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.Не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства является дата его выпуска.Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативной документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже. Особые условия хранения и транспортировки лекарственного средства должны быть указаны при маркировке упаковки.

Лекарственный препарат может реализовываться до окончания срока годности. Например, срок годности лекарственного средства  - до 16.05.2011. Это не означает,  что последний срок реализации данного препарата 16 мая 2011 года! Лекарственный препарат должен быть продан с таким расчетом, чтобы остаточный срок годности позволил покупателю полностью использовать его до окончания его срока годности.

[ad name="N"]

Рубрика: Организация работы аптеки Автор: Провизор Метки: срок годности

www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai

Срок годности лекарств и препаратов • Исследования Школы Здоровья

Действительно ли лекарства перестают работать после даты, указанной на пачке/бутылке? В 1979 году американские военные решили это выяснить.

Они вложили один миллиард долларов на запасы лекарств и начали тестирование, чтобы посмотреть, смогут ли препараты работать так же хорошо, после срока годности. Это тестирование, в конечном счёте охватило более 100 препаратов.

Результаты, никогда раньше не сообщались и показывают, что около 90% из них были безопасными и эффективно работали очень долго, даже после прохождения первоначального срока годности, по крайней мере, даже через 15 лет после него.

В свете этих результатов, бывший директор программы тестирования, Фрэнсис Флаэрти, говорит, что он пришёл к выводу, что:

«Срок годности, который ставят производители обычно не имеют никакого отношения к препарату, и он может использоваться гораздо дольше».

Г-н Флаэрти отметил, что производители препаратов ставят этот срок для того, чтобы доказать, что в период этого срока, препарат будет работать наиболее эффективно.

Срок действия не значит и даже не предполагает, что препарат станет менее эффективным после него, или что он станет вредным.

Маркетинговая компания

«Производители устанавливают срок годности исходя из своей маркетинговой компании, а не с научной точки зрения» – говорит г-н Флаэрти.

«Это не выгодно для производителя, ставить срок годности лекарства 10 лет и более. Они хотят большого оборота».

Министерство здравоохранения предупреждает, что нет достаточного количества доказательств того, что все партии лекарств являются мощными по истечению срока годности, т.к. были сделаны проверки только отдельных партий.

Тем не менее, Джоэл Дэвис, бывший главный проверяющий FDA, говорит, что:

«С небольшой долей исключения, в частности – нитроглицерин, инсулин и некоторые жидкие антибиотики – все остальные лекарства, вероятно, являются такими же эффективными после срока годности, как подтвердили испытания на военных. Большинство препаратов очень медленно теряют свои свойства. По всей вероятности, Вы можете взять препарат и держать его у себя дома в течении многих лет, особенно если он находится в холодильнике».

Производители лекарств

Фармакологическая промышленность не оспаривает результаты тестирования FDA в том, что заявленный срок годности очень мал. Они признают – что срок годности имеет больше коммерческое значение. Но добавляют, что:

«Ставят относительно короткие сроки годности с точки зрения безопасности. Поэтому новые, более «полезные» препараты могут быть введены на рынок очень быстро».

С точки зрения компаний, любой риск ответственности или безопасности снижается, когда период хранения лекарства очень мал, и потребитель не может начать злоупотреблять им или неправильно хранить препарат.

«Два-три года – самый удобный срок хранения препарата с маркетинговой точки зрения», говорит Марк ван Арандонк, старший директор по фармацевтической разработки в Pharmacia&Upjohn Inc. «Это даёт нам достаточно времени, чтобы произвести продукт, загрузить и гарантировать его реализацию».

Но все компании-производители равномерно признают, что они не прилагают никаких усилий, чтобы стимулировать продажи «устаревших лекарств».

Почему бы не сделать срок годности дольше?

Теперь, когда FDA обнаружила, что многие препараты по-прежнему хорошо работают после того, как истёк срок годности, почему она не выступает за увеличение этого срока?

Одной из причин является то, что потребительский рынок испытывает недостаток материально-технической базы для исследований.

Франк Холкомб, заместитель директора офиса ФДА по фармацевтики говорит, что:

«Во многих случаях производитель может продлевать сроки годности снова и снова, но для этого он должен будет проводить исследования этого препарата, как он влияет на людей и какие вызывает последствия от приёма, а эта информация, в большинстве случаев, не обладает положительной динамикой».

Г-н Дэвис добавляет:

«Работа FDA не заключается в том, чтобы беспокоиться об экономических интересах потребителей».

На сегодняшний день, привлекается очень много внимания к срокам годности препаратов и медикаментов. Например, мы знаем одну кампанию (из тысячи), которая работает в партнёрстве с некоторыми продавцами препаратов и призывает людей отказаться от применения препаратов ещё до окончании срока их годности. Они утверждают, что:

«Нужно выбрасывать лекарства раньше срока годности, т.к. производители устанавливают завышенный срок, что может привести к различным неприятностям».

Многие врачи и фармацевты постоянно срезают срок годности препарата, чтобы он был недействительным уже через один год. Более того, некоторые государства даже требуют от фармацевтов, чтобы они делали это.

Между тем, бедные страны, обращающиеся к Всемирной организации здравоохранения, часто отвергают пожертвованные крайне необходимые лекарства, если срок годности у них остался менее 1 года.

Неизвестно, сколько из 120 млр. долларов ежегодно идёт на замену просроченных лекарств только в США, но в опросе сделанным для «The Wall Street Journal» 70% из 1 000 респондентов заявили, что они, вероятно, не будут принимать лекарства после истечения срока годности.

«Люди думают, что по истечении срока, лекарства превращаются в токсичные отходы или теряют все свои свойства», говорит Филипп Альпер, профессор медицины в Калифорнийском Университете.

В своей практике, доктор Альпер часто наблюдает, как многие пациенты, которые не могут позволить себе дорогие лекарства, часто выбрасывают их, всего лишь из-за того, что срок годности вышел одну неделю назад… Он призывает компании-производители тестировать лекарства в более длительном отрезке времени и устанавливать реальные сроки годности.

История срока годности препаратов

Некоторые производители впервые начали делать сроки годности на лекарства в 1960 году, хотя их и не принуждали. Когда «Федеральное агентство» начало требовать этого в 1979 году, оно хотело установить единые принципы тестирования и отчётности. Но на данный момент FDA требует, чтобы производители анализировали потенциал препарата, его уникальность, мощность, качество и чистоту, по определённым принципам производителя. Если компания тестировала своё лекарство в течение двух лет, то срок действия препарата не должен выходить за пределы этого срока.

Срок годности до двух лет, не влечёт за собой проведение ежедневных испытаний и статистике на протяжении этого времени. Чаще всего, тестирование препарата происходит в закрытой атмосфере сильной жары и влажности в течение нескольких месяцев, а затем разбирается химический анализ его и сила каждого ингредиента. FDA также использует химический анализ в тестировании для возможного расширения срока годности, но не испытывает препарат на людях. Условия испытаний таковы, что любое лекарство, которое имеет срок годности 2 года, вероятно, сильно занижено и реальный срок гораздо больше, в чём FDA и фармацевтические компании полностью согласны.

Рассмотрим аспирин

Bayer AG устанавливает на него срок в 2 или 3 года и утверждает, что он должен быть уничтожен после этого срока. Крис Аллен, вице-президент компании Байер говорит, что:

«Этот срок «довольно консервативный». Когда мы протестировали аспирин после 4 лет, он был на 100% эффективен».

Так почему компания Bayer не установит срок годности аспирина в четыре года?

«Потому что компания часто меняет упаковку и работает над «программой непрерывного улучшения», говорит г-н Аллен. Каждое изменение структуры препарата вызывает необходимость проводить испытания. Срок годности в 4 года, заставил бы нас проводить испытания (не на людях, а как описано выше в камерах) более четырёх лет, а это – непрактично!

Байер никогда не поставит срок годности на аспирин – четыре года».

Но Доктор Карстенсен, почётный профессор в Университете Висконсина, пишет:

«Я провёл исследования различных видов аспирина, и через пять лет, аспирин Байера был всё ещё в превосходном качестве! Аспирин, если его сделать правильно – очень стабилен».

Мы нашли только один отчёт от медицинского сообщества о просроченном препарате, который вызвал проблемы у человека. В 1963 году журнал Американской Медицинской Ассоциации (АМА) написал статью о том, что просроченный тетрациклин вызвал повреждение почек. Тем не менее, даже эта статья была поставлена ??под сомнение другими учёными.

Г-н Флаэрти утверждает, что:

«Срок годности тетрациклина превосходит двухлетний как минимум в 3 раза, и он никак не мог вызвать проблемы с почками».

Мольба ВВС

В 1981 году началась программа увеличения военной готовности вооружённых военных сил США, и они начали закупать большое количество препаратов и медицинского оборудования. Четыре года спустя, склады были заполнены препаратами на сумму свыше одного миллиарда долларов. Управление общей отчётности и аудит ВВС провели проверки и нашли много лекарств с просроченным или приближающимся сроком годности. Они решили, что к 1990 году ВВС должны заменить лекарства на сумму более чем $ 100 млн.

Главный офис медицинского управления ВВС попросил FDA продлить срок годности этих препаратов. Так как FDA имеет оборудование для тестирования стабильности препаратов, она провела его. Тестирование для ВВС начались в конце 1985 года. В первый год они отправили в FDA 137 лекарств, среди которых был пенициллин, лидокаин, внутривенные и внутримышечные препараты. После проведения тестирования FDA продлило более 80% просроченных лекарств на срок в 33 месяца!

В 1992 году было проведено ещё одно тестирование в FDA и более половины просроченных лекарств, которые были проверены в 1985 году были в отличном состоянии. Даже сегодня, часть из них находится в хорошем состоянии. Такие результаты стали откровением Джорджа Кроуфорда, полковника армии в США, когда он взял на себя военный надзор за этой программой в 1997 году. Он работает фармацевтом.

«Нам никто никогда не говорил ни в аптеке, ни в институте, что срок годности препарата рассчитывается из оборота и прибыли и является прерогативой маркетинговой компании» – говорит он. (Хотя производители препаратов не согласны с его точкой зрения).

Как работает эта программа

База ВВС США выделила самый тёмный номер казармы в Форте Детрик, штат Мэриленд, для проведения этой программы. Группа военных во главе с подполковником Грегом Русси, который недавно взял на себя ответственность от полковника Кроуфорда, отслеживает препараты, у которых выходит срок, отдавая приоритет препаратам, которым уже несколько раз был продлён срок годности. Они отправляют их на тестирования в FDA.

Лаборатория FDA в Филадельфии недавно тестировала инъекции, содержащие противоядие от химического отравления, для которых специально были изменены условия проверки – в течение трёх месяцев они тестировались в условиях ещё более высокой температуры и большой влажности, чем FDA требует для потребительского тестирования препаратов. В результате, препарат хлорида пралидоксим, посредством выделения его ингредиентов, измерения силы и качества каждого из них, они определили, можно ли продлить срок годности.

Первоначальная дата окончания срока годности у него был ноябрь 1985 года. FDA повторно проверяло его периодически каждый раз когда подходил срок годности и разрешала дальнейшее использование. Большинство препаратов, сделанных в «Ayerst Laboratories», сегодня это «Wyeth-Ayerst» которая принадлежит корпорации «American Home Products», показали отличные результаты через 28 лет после истечения срока годности.

Пресс-секретарь «Wyeth-Ayerst» говорит, что:

«Не может прокомментировать срок действия лекарств, протестированных FDA»

Некоторые отчёты

Расширения срока годности «не выгодно компаниям», сказал в 1992 г. г-н Флаэрти (военный, который участвовал в вышеприведённой программе). Он утверждает, что:

«Если FDA продлила срок действия на 36 месяцев, то многие лекарства можно безопасно и эффективно принимать, по крайней мере ещё 72 месяца. Очень мало существует препаратов, которым нельзя продлить срок годности. Мы обнаружили, что таблетки для очистки воды, от малярии и гидрохлорид мефлохин, постоянно не проходили тестирование после истечения срока годности, поэтому мы удалили их из этой программы».

«Мы так же удалили внутривенные растворы большого объёма, такие как – физиологический раствор, но совсем по другой причине. Мне бы не хотелось лежать в больнице и увидеть, что срок годности раствора истёк три или более лет назад. Это плохо скажется на боевом духе солдат и вызовет резонанс» – говорит полковник Кроуфорд.

Г-н Флаэрти заявил, что:

«В последнее время мы испытали большую партию просроченных лекарств, которые после истечения срока были удивительно эффективными. В одном случае, мы хранили лекарства при комнатной температуре в течении 5 лет на складе в г. Омане, где средняя температура 580 С в дневное время. По истечению срока годности, препараты, такие как местный обезболивающий лидокаин, атропин, противоядие против нервнопаралитического газа, а также лекарства используемое врачами-офтальмологами для расширения зрачков, показали хорошие результаты, и почти все были в хорошем состоянии и отличного качества».

Стабильность молекул

FDA одобрило антибиотик «ципрофлоксацин гидрохлорид» под названием «Ципро» от компании Bayer. Одна партия имела срок годности до марта 1989 года. Более 10 лет спустя FDA обнаружило, что таблетки по-прежнему в отличном состоянии, и они продлили их ещё на 24 месяца, после чего в общем, было продление ещё на 8 лет и когда в 2011 году препарат пришёл в FDA на исследования – он был не способен пройти их. Получается, что срок его годности был… с 1985 по 2009 год – 24 года!

Альберт Пуарье, директор по обеспечению качества компании Bayer, говорит, что:

«Я совсем не удивлён этим результатом, так как «Ципро» является очень стабильной молекулой препарата в виде таблеток. Мы ставим срок годности, исходя из безопасности пациентов. Мы хотим, чтобы препарат использовался не более 3 лет. Мы не хотели бы, что бы люди использовали наши препараты 5, 10 или 20 лет. За это время мы сделаем гораздо эффективные и безопасные формулы, которые будут лучше воздействовать на организм. Более того, мы не можем исследовать его на протяжении такого длительного отрезка времени и не знаем, как пациенты будут хранить данный препарат».

Другой распространённый препарат в таблетках «Хлорпромазин (Торазин)», транквилизатор, известный как «хлорпромазин». Партия, имеющая срок годности декабрь 1996 года – не использовался и не распечатывался, как и в случае со всеми другими препаратами, которые участвовали в программе – был протестирован в июле 2004 года и продлён на два года.

Другие лекарства, которым был продлён срок годности, как минимум на два года:

• Диазепам, продаётся как валиум;
• Циметидин, продаётся как Тагамет;
• Фенитоин, продаётся как Дилантин;
• Все антибиотики тетрациклинового ряда;
• Пенициллин.

Большая экономия

ВВС США серьёзно сэкономили, проведя такую программу. В самый первый год они заплатили FDA за исследования $ 78,000 и сэкономили сумму в 59 раз превышающую исследования, если бы они покупали новые партии точно таких же препаратов. С 1993 года по 1998 год военные потратили на исследования около $ 3,9 млн. и сэкономили $ 263 400 000.

Г-н Флаэрти говорит:

«Мы понимаем, что фармацевтические компании зарабатывают сотни миллионов долларов на продаже новых препаратов министерству обороны США».

Более 12 лет назад, Флаэрти и Дэвис попытались объяснить эту программу на заседании «Американской ассоциации фармацевтических учёных», на которую съезжаются все лучшие умы из компаний-производителей лекарств. Объясняя, как FDA расширило срок годности.

Г-н Дэвис в заключение сказал, что ВВС США спас страну от:

«Уничтожения большого количества всё ещё полезных медикаментов» …

Г-н Флаэрти и Дэвис чётко осознавали, что они будут атакованы предприятиями… и вполне возможно, подорвут свой авторитет. Тем не менее, руководители FDA подтвердили, что:

«За всё время, пока идёт эта программа, производители лекарств никогда не возражали против любого из их (Флаэрти и Дэвиса) мнений или выводов. Вполне возможно, им не нравилось то, что они делали, но они никак не могли оспорить их данные».

Что услышало гражданское население

В то время как военные находят способы применения большинства лекарств дольше первоначального срока их действия, гражданское общество услышало совсем другое сообщение. Например, кампания под названием «Национальный фонд неиспользованных и просроченных лекарств» собрала и уничтожила более 36 тонн лекарств с 1991 года. Её основатель – г-жа Чамлин утверждает, что её интерес вытекает из опыта работы с пожилыми людьми – как им тяжело отслеживать сроки всех их лекарств. Она говорит, что не знала о программе ВВС продления срока годности препаратов. Она рассказывает:

«Её кампания получила спонсорскую помощь от некоторых крупных розничных продавцов лекарств, в том числе от «Вал Март», направленную на помощь больным и престарелым в утилизации просроченных препаратов».

К ней пришёл представитель от компании-производителя и сказал:

«Мы считаем, что люди должны избавлять от неиспользуемых препаратов через год после того, как они их получили. «Wal-Mart» иногда даёт людям бесплатную банку витаминов, если они приносят им просроченные лекарства».

Многие фармацевты, аптекари и врачи также играют определённую роль в формировании «правильного» мнения у общества. Научная группа США, которая была независимой и не ориентировалась на прибыль, провела исследования, и ещё в 1985 году установила, что многие фармацевты устанавливают срок годности на препарат не более одного года, не смотря на срок предприятия-изготовителя в 2 года.

«Новые контейнеры и банки для препаратов могут пропускать больше влаги и тепла, чем контейнеры и банки, которые использует производитель для исследований на стабильность, что ускоряет разрушение препарата» – говорит генеральный советник USP Джозеф Валентино.

Данная рекомендация UPS превратилась в требование в 1997 году. В результате чего:

«Большинство фармацевтов сократили сроки годности (несмотря на установленный срок от компаний-производителей), на отпускаемые по рецепту лекарства до одного года или менее» –  говорит Сьюзан Винклер, официальный представитель Американской фармацевтической ассоциации.

В самом деле, в 17 штатах, закон теперь обязывает фармацевтов это делать!

Г-жа Винклер говорит:

«Имеет смысл сокращать срок годности препаратов, потому что многие люди хранят свои препараты во влажных помещениях, например, в ванной».

Она утверждает, что:

«Данное правило одного года, мотивированно не прибылью, а целостностью и качеством препарата».

Заключение

Мы можем чётко проследить некоторые ценные идеи из этой невероятной статьи. Теперь Вы понимаете, что

«Срок годности лекарственных препаратов крутится вокруг маркетинга, оборота и прибыли».

В течение последних двух десятилетий, расходы США на рецептурные лекарства увеличились с 40 млрд. долларов до свыше 230 млрд. долларов. Если фармацевтические компании убеждают Вас очищать ваш шкаф или полку с препаратами ежегодно, то их прибыль может значительно увеличиться!

Мы считаем – это абсолютно невероятно, что военные США смогли провели такую программу и сэкономили более 263 400 000 долларов на покупку лекарств. Почему бы не воспользоваться их опытом и в нашей стране?

Если у Вас в аптечке нет нитроглицерина, инсулина или жидких антибиотиков, то Вы можете смело использовать её ещё долгое время, несмотря на истечение срока годности некоторых лекарств.

Но главная трагедия в том, что многие страны третьего мира напрасно отказываются от лекарств, которые отправляют к ним… и могут на самом деле спасти кому-то жизнь… Но они отказываются от них, из-за отсутствия информации.

articles.shkola-zdorovia.ru

СРОК ГОДНОСТИ ЛЕКАРСТВ И ПРЕПАРАТОВ

Действительно ли лекарства перестают работать после даты, указанной на пачке/бутылке? В 1979 году американские военные решили это выяснить.

Они вложили один миллиард долларов на запасы лекарств и начали тестирование, чтобы посмотреть, смогут ли препараты работать так же хорошо, после срока годности. Это тестирование, в конечном счёте охватило более 100 препаратов.

Результаты, никогда раньше не сообщались и показывают, что около 90% из них были безопасными и эффективно работали очень долго, даже после прохождения первоначального срока годности, по крайней мере, даже через 15 лет после него.

В свете этих результатов, бывший директор программы тестирования, Фрэнсис Флаэрти, говорит, что он пришёл к выводу, что:

«Срок годности, который ставят производители обычно не имеют никакого отношения к препарату, и он может использоваться гораздо дольше».

Г-н Флаэрти отметил, что производители препаратов ставят этот срок для того, чтобы доказать, что в период этого срока, препарат будет работать наиболее эффективно.

Срок действия не значит и даже не предполагает, что препарат станет менее эффективным после него, или что он станет вредным.

Маркетинговая компания

«Производители устанавливают срок годности исходя из своей маркетинговой компании, а не с научной точки зрения» — говорит г-н Флаэрти.

«Это не выгодно для производителя, ставить срок годности лекарства 10 лет и более. Они хотят большого оборота».

Министерство здравоохранения предупреждает, что нет достаточного количества доказательств того, что все партии лекарств являются мощными по истечению срока годности, т.к. были сделаны проверки только отдельных партий.

Тем не менее, Джоэл Дэвис, бывший главный проверяющий FDA, говорит, что:

«С небольшой долей исключения, в частности – нитроглицерин, инсулин и некоторые жидкие антибиотики – все остальные лекарства, вероятно, являются такими же эффективными после срока годности, как подтвердили испытания на военных. Большинство препаратов очень медленно теряют свои свойства. По всей вероятности, Вы можете взять препарат и держать его у себя дома в течении многих лет, особенно если он находится в холодильнике».

Производители лекарств

Фармакологическая промышленность не оспаривает результаты тестирования FDA в том, что заявленный срок годности очень мал. Они признают – что срок годности имеет больше коммерческое значение. Но добавляют, что:

«Ставят относительно короткие сроки годности с точки зрения безопасности. Поэтому новые, более «полезные» препараты могут быть введены на рынок очень быстро».

С точки зрения компаний, любой риск ответственности или безопасности снижается, когда период хранения лекарства очень мал, и потребитель не может начать злоупотреблять им или неправильно хранить препарат.

«Два-три года – самый удобный срок хранения препарата с маркетинговой точки зрения», говорит Марк ван Арандонк, старший директор по фармацевтической разработки в Pharmacia&Upjohn Inc. «Это даёт нам достаточно времени, чтобы произвести продукт, загрузить и гарантировать его реализацию».

Но все компании-производители равномерно признают, что они не прилагают никаких усилий, чтобы стимулировать продажи «устаревших лекарств».

Почему бы не сделать срок годности дольше?

Теперь, когда FDA обнаружила, что многие препараты по-прежнему хорошо работают после того, как истёк срок годности, почему она не выступает за увеличение этого срока?

Одной из причин является то, что потребительский рынок испытывает недостаток материально-технической базы для исследований.

Франк Холкомб, заместитель директора офиса ФДА по фармацевтики говорит, что:

«Во многих случаях производитель может продлевать сроки годности снова и снова, но для этого он должен будет проводить исследования этого препарата, как он влияет на людей и какие вызывает последствия от приёма, а эта информация, в большинстве случаев, не обладает положительной динамикой».

Г-н Дэвис добавляет:

«Работа FDA не заключается в том, чтобы беспокоиться об экономических интересах потребителей».

На сегодняшний день, привлекается очень много внимания к срокам годности препаратов и медикаментов. Например, мы знаем одну кампанию (из тысячи), которая работает в партнёрстве с некоторыми продавцами препаратов и призывает людей отказаться от применения препаратов ещё до окончании срока их годности. Они утверждают, что:

«Нужно выбрасывать лекарства раньше срока годности, т.к. производители устанавливают завышенный срок, что может привести к различным неприятностям».

Многие врачи и фармацевты постоянно срезают срок годности препарата, чтобы он был недействительным уже через один год. Более того, некоторые государства даже требуют от фармацевтов, чтобы они делали это.

Между тем, бедные страны, обращающиеся к Всемирной организации здравоохранения, часто отвергают пожертвованные крайне необходимые лекарства, если срок годности у них остался менее 1 года.

Неизвестно, сколько из 120 млр. долларов ежегодно идёт на замену просроченных лекарств только в США, но в опросе сделанным для «The Wall Street Journal» 70% из 1 000 респондентов заявили, что они, вероятно, не будут принимать лекарства после истечения срока годности.

«Люди думают, что по истечении срока, лекарства превращаются в токсичные отходы или теряют все свои свойства», говорит Филипп Альпер, профессор медицины в Калифорнийском Университете.

В своей практике, доктор Альпер часто наблюдает, как многие пациенты, которые не могут позволить себе дорогие лекарства, часто выбрасывают их, всего лишь из-за того, что срок годности вышел одну неделю назад… Он призывает компании-производители тестировать лекарства в более длительном отрезке времени и устанавливать реальные сроки годности.

История срока годности препаратов

Некоторые производители впервые начали делать сроки годности на лекарства в 1960 году, хотя их и не принуждали. Когда «Федеральное агентство» начало требовать этого в 1979 году, оно хотело установить единые принципы тестирования и отчётности. Но на данный момент FDA требует, чтобы производители анализировали потенциал препарата, его уникальность, мощность, качество и чистоту, по определённым принципам производителя. Если компания тестировала своё лекарство в течение двух лет, то срок действия препарата не должен выходить за пределы этого срока.

Срок годности до двух лет, не влечёт за собой проведение ежедневных испытаний и статистике на протяжении этого времени. Чаще всего, тестирование препарата происходит в закрытой атмосфере сильной жары и влажности в течение нескольких месяцев, а затем разбирается химический анализ его и сила каждого ингредиента. FDA также использует химический анализ в тестировании для возможного расширения срока годности, но не испытывает препарат на людях. Условия испытаний таковы, что любое лекарство, которое имеет срок годности 2 года, вероятно, сильно занижено и реальный срок гораздо больше, в чём FDA и фармацевтические компании полностью согласны.

Рассмотрим аспирин

Bayer AG устанавливает на него срок в 2 или 3 года и утверждает, что он должен быть уничтожен после этого срока. Крис Аллен, вице-президент компании Байер говорит, что:

«Этот срок «довольно консервативный». Когда мы протестировали аспирин после 4 лет, он был на 100% эффективен».

Так почему компания Bayer не установит срок годности аспирина в четыре года?

«Потому что компания часто меняет упаковку и работает над «программой непрерывного улучшения», говорит г-н Аллен. Каждое изменение структуры препарата вызывает необходимость проводить испытания. Срок годности в 4 года, заставил бы нас проводить испытания (не на людях, а как описано выше в камерах) более четырёх лет, а это – непрактично!

Байер никогда не поставит срок годности на аспирин – четыре года».

Но Доктор Карстенсен, почётный профессор в Университете Висконсина, пишет:

«Я провёл исследования различных видов аспирина, и через пять лет, аспирин Байера был всё ещё в превосходном качестве! Аспирин, если его сделать правильно – очень стабилен».

Мы нашли только один отчёт от медицинского сообщества о просроченном препарате, который вызвал проблемы у человека. В 1963 году журнал Американской Медицинской Ассоциации (АМА) написал статью о том, что просроченный тетрациклин вызвал повреждение почек. Тем не менее, даже эта статья была поставлена ??под сомнение другими учёными.

Г-н Флаэрти утверждает, что:

«Срок годности тетрациклина превосходит двухлетний как минимум в 3 раза, и он никак не мог вызвать проблемы с почками».

Мольба ВВС

В 1981 году началась программа увеличения военной готовности вооружённых военных сил США, и они начали закупать большое количество препаратов и медицинского оборудования. Четыре года спустя, склады были заполнены препаратами на сумму свыше одного миллиарда долларов. Управление общей отчётности и аудит ВВС провели проверки и нашли много лекарств с просроченным или приближающимся сроком годности. Они решили, что к 1990 году ВВС должны заменить лекарства на сумму более чем $ 100 млн.

Главный офис медицинского управления ВВС попросил FDA продлить срок годности этих препаратов. Так как FDA имеет оборудование для тестирования стабильности препаратов, она провела его. Тестирование для ВВС начались в конце 1985 года. В первый год они отправили в FDA 137 лекарств, среди которых был пенициллин, лидокаин, внутривенные и внутримышечные препараты. После проведения тестирования FDA продлило более 80% просроченных лекарств на срок в 33 месяца!

В 1992 году было проведено ещё одно тестирование в FDA и более половины просроченных лекарств, которые были проверены в 1985 году были в отличном состоянии. Даже сегодня, часть из них находится в хорошем состоянии. Такие результаты стали откровением Джорджа Кроуфорда, полковника армии в США, когда он взял на себя военный надзор за этой программой в 1997 году. Он работает фармацевтом.

«Нам никто никогда не говорил ни в аптеке, ни в институте, что срок годности препарата рассчитывается из оборота и прибыли и является прерогативой маркетинговой компании» — говорит он. (Хотя производители препаратов не согласны с его точкой зрения).

Как работает эта программа

База ВВС США выделила самый тёмный номер казармы в Форте Детрик, штат Мэриленд, для проведения этой программы. Группа военных во главе с подполковником Грегом Русси, который недавно взял на себя ответственность от полковника Кроуфорда, отслеживает препараты, у которых выходит срок, отдавая приоритет препаратам, которым уже несколько раз был продлён срок годности. Они отправляют их на тестирования в FDA.

Лаборатория FDA в Филадельфии недавно тестировала инъекции, содержащие противоядие от химического отравления, для которых специально были изменены условия проверки – в течение трёх месяцев они тестировались в условиях ещё более высокой температуры и большой влажности, чем FDA требует для потребительского тестирования препаратов. В результате, препарат хлорида пралидоксим, посредством выделения его ингредиентов, измерения силы и качества каждого из них, они определили, можно ли продлить срок годности.

Первоначальная дата окончания срока годности у него был ноябрь 1985 года. FDA повторно проверяло его периодически каждый раз когда подходил срок годности и разрешала дальнейшее использование. Большинство препаратов, сделанных в «Ayerst Laboratories», сегодня это «Wyeth-Ayerst» которая принадлежит корпорации «American Home Products», показали отличные результаты через 28 лет после истечения срока годности.

Пресс-секретарь «Wyeth-Ayerst» говорит, что:

«Не может прокомментировать срок действия лекарств, протестированныхFDA»

Некоторые отчёты

Расширения срока годности «не выгодно компаниям», сказал в 1992 г. г-н Флаэрти (военный, который участвовал в вышеприведённой программе). Он утверждает, что:

«Если FDA продлила срок действия на 36 месяцев, то многие лекарства можно безопасно и эффективно принимать, по крайней мере ещё 72 месяца. Очень мало существует препаратов, которым нельзя продлить срок годности. Мы обнаружили, что таблетки для очистки воды, от малярии и гидрохлорид мефлохин, постоянно не проходили тестирование после истечения срока годности, поэтому мы удалили их из этой программы».

«Мы так же удалили внутривенные растворы большого объёма, такие как – физиологический раствор, но совсем по другой причине. Мне бы не хотелось лежать в больнице и увидеть, что срок годности раствора истёк три или более лет назад. Это плохо скажется на боевом духе солдат и вызовет резонанс» — говорит полковник Кроуфорд.

Г-н Флаэрти заявил, что:

«В последнее время мы испытали большую партию просроченных лекарств, которые после истечения срока были удивительно эффективными. В одном случае, мы хранили лекарства при комнатной температуре в течении 5 лет на складе в г. Омане, где средняя температура 580 С в дневное время. По истечению срока годности, препараты, такие как местный обезболивающий лидокаин, атропин, противоядие против нервнопаралитического газа, а также лекарства используемое врачами-офтальмологами для расширения зрачков, показали хорошие результаты, и почти все были в хорошем состоянии и отличного качества».

Стабильность молекул

FDA одобрило антибиотик «ципрофлоксацин гидрохлорид» под названием «Ципро» от компании Bayer. Одна партия имела срок годности до марта 1989 года. Более 10 лет спустя FDA обнаружило, что таблетки по-прежнему в отличном состоянии, и они продлили их ещё на 24 месяца, после чего в общем, было продление ещё на 8 лет и когда в 2011 году препарат пришёл в FDA на исследования – он был не способен пройти их. Получается, что срок его годности был… с 1985 по 2009 год — 24 года!

Альберт Пуарье, директор по обеспечению качества компании Bayer, говорит, что:

«Я совсем не удивлён этим результатом, так как «Ципро» является очень стабильной молекулой препарата в виде таблеток. Мы ставим срок годности, исходя из безопасности пациентов. Мы хотим, чтобы препарат использовался не более 3 лет. Мы не хотели бы, что бы люди использовали наши препараты 5, 10 или 20 лет. За это время мы сделаем гораздо эффективные и безопасные формулы, которые будут лучше воздействовать на организм. Более того, мы не можем исследовать его на протяжении такого длительного отрезка времени и не знаем, как пациенты будут хранить данный препарат».

Другой распространённый препарат в таблетках «Хлорпромазин (Торазин)», транквилизатор, известный как «хлорпромазин». Партия, имеющая срок годности декабрь 1996 года – не использовался и не распечатывался, как и в случае со всеми другими препаратами, которые участвовали в программе – был протестирован в июле 2004 года и продлён на два года.

Другие лекарства, которым был продлён срок годности, как минимум на два года:

§ Диазепам, продаётся как валиум;

§ Циметидин, продаётся как Тагамет;

§ Фенитоин, продаётся как Дилантин;

§ Все антибиотики тетрациклинового ряда;

§ Пенициллин.

Большая экономия

ВВС США серьёзно сэкономили, проведя такую программу. В самый первый год они заплатили FDA за исследования $ 78,000 и сэкономили сумму в 59 раз превышающую исследования, если бы они покупали новые партии точно таких же препаратов. С 1993 года по 1998 год военные потратили на исследования около $ 3,9 млн. и сэкономили $ 263 400 000.

Г-н Флаэрти говорит:

«Мы понимаем, что фармацевтические компании зарабатывают сотни миллионов долларов на продаже новых препаратов министерству обороны США».

Более 12 лет назад, Флаэрти и Дэвис попытались объяснить эту программу на заседании «Американской ассоциации фармацевтических учёных», на которую съезжаются все лучшие умы из компаний-производителей лекарств. Объясняя, как FDA расширило срок годности.

Г-н Дэвис в заключение сказал, что ВВС США спас страну от:

«Уничтожения большого количества всё ещё полезных медикаментов» …

Г-н Флаэрти и Дэвис чётко осознавали, что они будут атакованы предприятиями… и вполне возможно, подорвут свой авторитет. Тем не менее, руководители FDA подтвердили, что:

«За всё время, пока идёт эта программа, производители лекарств никогда не возражали против любого из их (Флаэрти и Дэвиса) мнений или выводов. Вполне возможно, им не нравилось то, что они делали, но они никак не могли оспорить их данные».

Что услышало гражданское население

В то время как военные находят способы применения большинства лекарств дольше первоначального срока их действия, гражданское общество услышало совсем другое сообщение. Например, кампания под названием «Национальный фонд неиспользованных и просроченных лекарств» собрала и уничтожила более 36 тонн лекарств с 1991 года. Её основатель – г-жа Чамлин утверждает, что её интерес вытекает из опыта работы с пожилыми людьми – как им тяжело отслеживать сроки всех их лекарств. Она говорит, что не знала о программе ВВС продления срока годности препаратов. Она рассказывает:

«Её кампания получила спонсорскую помощь от некоторых крупных розничных продавцов лекарств, в том числе от «Вал Март», направленную на помощь больным и престарелым в утилизации просроченных препаратов».

К ней пришёл представитель от компании-производителя и сказал:

«Мы считаем, что люди должны избавлять от неиспользуемых препаратов через год после того, как они их получили. «Wal-Mart» иногда даёт людям бесплатную банку витаминов, если они приносят им просроченные лекарства».

Многие фармацевты, аптекари и врачи также играют определённую роль в формировании «правильного» мнения у общества. Научная группа США, которая была независимой и не ориентировалась на прибыль, провела исследования, и ещё в 1985 году установила, что многие фармацевты устанавливают срок годности на препарат не более одного года, не смотря на срок предприятия-изготовителя в 2 года.

«Новые контейнеры и банки для препаратов могут пропускать больше влаги и тепла, чем контейнеры и банки, которые использует производитель для исследований на стабильность, что ускоряет разрушение препарата» — говорит генеральный советник USP Джозеф Валентино.

Данная рекомендация UPS превратилась в требование в 1997 году. В результате чего:

«Большинство фармацевтов сократили сроки годности (несмотря на установленный срок от компаний-производителей), на отпускаемые по рецепту лекарства до одного года или менее» — говорит Сьюзан Винклер, официальный представитель Американской фармацевтической ассоциации.

В самом деле, в 17 штатах, закон теперь обязывает фармацевтов это делать!

Г-жа Винклер говорит:

«Имеет смысл сокращать срок годности препаратов, потому что многие люди хранят свои препараты во влажных помещениях, например, в ванной».

Она утверждает, что:

«Данное правило одного года, мотивированно не прибылью, а целостностью и качеством препарата».

Заключение

Мы можем чётко проследить некоторые ценные идеи из этой невероятной статьи. Теперь Вы понимаете, что

«Срок годности лекарственных препаратов крутится вокруг маркетинга, оборота и прибыли».

В течение последних двух десятилетий, расходы США на рецептурные лекарства увеличились с 40 млрд. долларов до свыше 230 млрд. долларов. Если фармацевтические компании убеждают Вас очищать ваш шкаф или полку с препаратами ежегодно, то их прибыль может значительно увеличиться!

Мы считаем – это абсолютно невероятно, что военные США смогли провели такую программу и сэкономили более 263 400 000 долларов на покупку лекарств. Почему бы не воспользоваться их опытом и в нашей стране?

Если у Вас в аптечке нет нитроглицерина, инсулина или жидких антибиотиков, то Вы можете смело использовать её ещё долгое время, несмотря на истечение срока годности некоторых лекарств.

Но главная трагедия в том, что многие страны третьего мира напрасно отказываются от лекарств, которые отправляют к ним… и могут на самом деле спасти кому-то жизнь… Но они отказываются от них, из-за отсутствия информации.

www.somatrop.ru

Сроки годности лекарственных препаратов (средств)

Хранения лекарственного средства – не пустой звук. Существует мнение, что лекарства можно использовать еще год или два после истечения срока годности. Однако со временем химическое вещество, которое находится в препарате, подвергается воздействию повышенной температуры, влаги, солнечного цвета. В жидких лекарственных формах могут размножаться микробы, тогда препарат способен вызывать другие заболевания.

Некоторые лекарства не только теряют свою активность, но и становятся токсичными для человека. Специалисты рекомендуют проверять домашнюю аптечку хотя бы раз в год и без сожаления выбрасывать все просроченные медикаменты.

Давайте рассмотрим сроки хранения некоторых известных лекарств.

Протаргол: срок годности

Капли для лечения насморка, содержащие ионы серебра, должны храниться во флаконах из темного стекла. На свету лекарство портится и теряет всю активность. Хранить средство разрешается не более 14 дней. Если капли изменили свой цвет, смело их выбрасывайте, тем более, что цена препарата не слишком высока.

Срок годности одноразовых шприцов

В зависимости от способа стерилизации материала, срок годности шприца составляет от 3 до 5 лет, при условии сохранения целостности упаковки. По истечении указанного времени через мельчайшие отверстия упаковочного материала могут проникать вирусы и бактерии, шприц теряет свою стерильность. Пользоваться таким изделием становится опасно. Также следует знать, что хранить шприцы следует при комнатной температуре в шкафу или тумбочке, вдали от солнечных лучей, чтобы материал не состарился преждевременно.

Отипакс: срок годности (в том числе и после вскрытия)

Ушные капли могут сохраняться в течение 5 лет, если вы не вскрывали флакон. Температура хранения – не более 30°С. После вскрытия капли можно использовать в течение полугода.

Активированный уголь: срок годности

Препарат хранят 2 года в сухом месте. Активированный уголь легко впитывает влагу и летучие пары веществ. Поэтому, если упаковка намокла или повреждена, не следует принимать лекарство.

Линекс: срок годности

Бактерии, входящие в состав капсул, проходят сложную процедуру лиофилизации (замораживания и сушки). Производитель гарантирует, что к концу срока хранения лекарства в одной капсуле будет 12 млн живых бактерий. Срок сохранения полезных качеств препарата – 2 года при температуре в помещении не более 25°С.

Мумие: срок годности

Лекарство можно купить в таблетках (алтайское мумие) и в порошке (Кыргызстан). Срок хранения – не более 5 лет, в прохладном месте без доступа солнечного света.

Сок годности йода

Спиртовая настойка может храниться без изменения своих свойств в течение 3 лет. С течением времени происходит взаимодействие между спиртом и йодом, активность последнего снижается.

Срок годности перекиси водорода

Хранить вещество следует в плотно закрытой таре из темного стекла. На свету перекись легко разлагается. Формальный срок использования – 24 месяца, однако, средство может потерять свою активность раньше указанного срока. Если при попадании вещества на рану возникает шипение и появляются пузыри – вещество не растеряло своих антисептических свойств. В противном случае эффекта от применения перекиси водорода не будет.

Сроки хранения эфирных масел

Масла следует держать в темном месте при температуре до 15 градусов по Цельсию. Аптекари советуют ставить флаконы в вертикальное положение. Стандартный срок хранения эфирного масла – 2 года. Если же средства получены путем перегонки с паром, они могут храниться продолжительное время. Чем меньше масла остается на дне вскрытого флакона, тем быстрее оно портится.

Ацикловир, срок годности

Если препарат выпущен в форме таблеток, его разрешается хранить в сухом темном месте 3 года (температура – до 25°С). Мазь Ацикловир хранят при температуре не более 15 градусов на протяжении 2 лет.

Барсучий жир: срок годности

Хранится средство в холодильнике при температуре не более 5 градусов в течение 2 лет. Если вы почувствовали прогорклый или кислый запах, жир приобрел желтый цвет – использовать его не рекомендуется.

Срок годности зеленки

Производится средство в виде порошка и спиртового раствора. Порошок может храниться продолжительное время, жидкая же зеленка – всего 2 года.

Деринат: срок годности (и после вскрытия)

Использовать средство можно в течение 5 лет при условии целостности упаковки. После вскрытия флакона – только 2 недели.

Анальгин: срок годности

Таблетки следует держать в сухом, защищенном от солнечного света месте, не более 5 лет. Ампулы могут быть использованы в течение 3-х лет со дня выпуска.

Супрастин

Выпускается в таблетках и ампулах. Срок хранения лекарственного средства – 60 месяцев.

Сроки хранения дистиллированной воды

Очищенная вода для медицинских целей (для аптек, лабораторий) должна храниться не более 3-х суток. Если вода используется для инъекций – до 24 часов в асептических условиях.

Малавит: срок годности

Выпускается средство во флаконах, которые можно могут быть использованы на протяжении 2 лет. Применяется препарат в разведенном виде, водный раствор Малавита сохраняет свои свойства 24 часа.

Левомиколь: срок годности

Хранится мазь 3,5 года.

VN:F [1.9.22_1171]

Рейтинг: 2.3/5 (4 проголосовало)

semeinaya-medicina.ru

Срок годности лекарств — Хочу знать

Под сроком годности лекарственных средств понимается время, в течение которого лекарственные средства полностью отвечают всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой они были выпущены и хранились.

Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативным документом, и, по мере накопления данных, он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.Срок годности на ГЛС устанавливают независимо от сроков годности основного вещества.

Первоначальный срок годности лекарственного средства, который, как правило, должен быть не менее двух лет, определяет предприятие-изготовитель (разработчик) при подготовке проекта нормативной документации.

После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска предприятие-изготовитель (разработчик) обязано продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.Не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства является дата его выпуска.Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативной документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже. Особые условия хранения и транспортировки лекарственного средства должны быть указаны при маркировке упаковки.

Лекарственный препарат может реализовываться до окончания срока годности. Например, срок годности лекарственного средства  — до 16.05.2011. Это не означает,  что последний срок реализации данного препарата 16 мая 2011 года! Лекарственный препарат должен быть продан с таким расчетом, чтобы остаточный срок годности позволил покупателю полностью использовать его до окончания его срока годности.

Просроченные лекарства не убьют вас, но есть несколько вещей, которые необходимо знать.

Конечно, если у вас возник вопрос о каком-то специфическом средстве, вам стоит проконсультироваться со своим лечащим врачом.

Мы ни в коем случае не советуем вам не воспринимать всерьёз то, что написано на упаковке. Мы всего лишь хотим объяснить, что лекарства не портятся подобно пищевым продуктам. Они просто могут стать менее эффективными.

В 1960-х годах был один случай, когда после приёма просроченных антибиотиков, у некоторых людей начались проблемы с почками, но лечение оказалось достаточно простым и быстрым. Помимо этого случая, просроченные лекарства никогда больше не приводили к каким-либо серьёзным последствиям.

В лекарствах с истёкшим сроком годности некоторые компоненты могут терять свои свойства и поэтому лекарства становятся не такими эффективными. До истечения этого срока все компоненты действую в полную силу.

Однако и по окончании срока действия медикаменты могут оставаться вполне годными к применению. Дело в том, что, если те, кто их выпускают, хотят 100% гарантировать, что таблетки действенны в течение двух лет, они и будут испытывать их только на протяжении этих двух лет. Никто не проверяет, что происходит с лекарством после.

Многие лекарства эффективны и по истечении срока годности, но не все!

В 2006 году в журнале «Клиническая фармакология» вышла статья, в которой были опубликованы данные исследований. 88% протестированных лекарств полностью сохраняли свои свойства хотя бы в течение года после окончания срока употребления, а в среднем этот показатель составил 5 лет.

У некоторых медикаментов этот период гораздо более долгий. Например, антибиотик ципрофлоксацин, одно из лекарств для лечения сибирской язвы, был годен к применению на протяжении ещё 12 лет после истечения срока годности. Гранулы йодированного калия, используемого для лечения лучевой болезни, сохраняют свои свойства все 18 лет.

Но здесь возникает проблема: вы не можете быть уверены, что именно ваше лекарство всё ещё можно принимать. Специалисты утверждают, что многие лекарства сохраняют эффективность и после истечения срока годности, но периоды очень разнятся. Это зависит от многих факторов, и от условий хранения в том числе.

К сожалению, мы не можем самостоятельно проверить, не потеряло ли свои свойства то или иное лекарство в нашей аптечке.

Не испытывайте судьбу с жизненно необходимыми лекарствами!

Если ваше обезболивающее или порошок от простуды немного потеряли свойства, это не конец света, всего лишь боль или насморк пройдут не так быстро. Однако, если вы принимаете что-то, что вам жизненно необходимо, вы, конечно же, заинтересованы в его 100%-ной эффективности.

Специалисты советуют выкидывать сразу медикаменты, которые быстро теряют свои свойства или могут серьёзно повлиять на вашу жизнь. Вот некоторые из них:

• противосудорожные, как, например, фенитоин, карбамазепин, ламотригин;
• фенобарбитал;
• нитроглицерин;
• варфарин;
• теофиллин;
• дигоксин;
• препараты для щитовидной железы, например, левотироксин натрия;
• паральдегид;
• оральные контрацептивы;
• эпинефрин;
• инсулин;
• различные глазные капли.

Это действительно имеет смысл, поскольку, если вы предохраняетесь от беременности или постоянно нуждаетесь в инсулине, то вам, естественно, необходимо полноценное действие препарата.

Не запасайте лекарства на всякий случай

Иногда действительно имеет смысл держать какие-то медикаменты про запас. Например, если у вас аллергия. Но многие другие лекарства, особенно купленные когда-то по рецепту, хранить не стоит.

Если у вас остались когда-то выписанные вам антибиотики, значит вы не принимали их согласно рецепту. В следующий раз, когда вам их выпишут, постарайтесь не забывать их пить, как положено. Можно, к примеру, поставить себе напоминание в телефоне.

Хранение обезболивающих, содержащих наркотические вещества, провоцирует вас к зависимости. Вы будите постоянно использовать их, например, от головной боли, и не заметите, как привыкните.

Просмотрите вашу аптечку, замените просроченные лекарства, если вы ими пользуетесь постоянно, а остальные лучше просто выкинуть.

Читайте также: Эти 7 распространённых продуктов запрещено нагревать повторно!

Понравился пост? Поддержи Фактрум, нажми:

Нашла некоторые интересные статьи в просторах интернета на эту тему, чтобы не потерять скопирую сюда. Особенно, когда в доме ребенок, этот вопрос интересует остро.

Слава Всевышнему, болеем не часто, но случается. И вот с прошлого раза, т.е. более 6 мес.назад, остался не хилый арсенал препаратов. Один день давала малышке — результата ноль, и, тут меня понесло искать истину у дяди Гугла.

(А аптечку я распотрошила, выбросила все, что вызвало сомнения. Взяла назначение врача и все купила по новой, ушли деньги и не малые, впредь буду умнее — начала записывать дату вскрытия на упаковке.)

Если будет кому полезно — буду рада, а может кто дополнит своей информацией.

Текст написан дамой занятой промышленным изготовлением лекарств, так что …

Итак, пункт первый — срок годности.

Та дата, которая стоит у вас на упаковке лекарства, относится исключительно к нераспечатанному препарату или к таблеткам, расфасованным в блистеры (пластинки с индивидуально запаянными таблетками). Скажу вам по секрету — в абсолютномбольшинстве случаев к этому сроку (если речь идет о таблетках) можно смело прибавлять год — два, а к аспирину и вовсе четверть века. Но есть некоторые препараты, которые действительно очень быстро после указанной даты приходят в негодность, что да, то да.

А как быть, если лекарство уже распечатано и им начали пользоваться?

Всегда записывайте дату, когда вы вскрыли контейнер, это очень важная информация. Ниже я привожу сроки, в течение которых можно безбоязненно пользоваться початым лекарством.

Таблетки и капсулы — 1 год с момента вскрывания упаковки. Жидкости для наружного употребления — 6 месяцев Жидкости для внутреннего употребления (включая сиропы) — 3 месяца Мази (ointments) в тюбиках — 6 месяцев Мази (ointments) в банках — 3 месяца Кремы в любом виде упаковки — 1 месяц Приготовленные на заказ мази и кремы — 1 месяц Свечи — см. срок годности на упаковке

Ушные капли — 1 месяц с момента вскрытия, нераспечатанную упаковку уничтожить по истечении срока годности обязательно Глазные капли и мази — 28 дней, нераспечатанную упаковку уничтожить по истечении срока годности обязательно

Инсулин — 1 месяц

Инъекционные препараты — см. инструкции производителя. Вскрытую ампулу уничтожить немедленно послле применения.

Надписи на упаковке означают: Use by — конец месяца (если указана не точная дата, а только месяц) Use before — начало месяца Expiry date — конец месяца

Пункт второй — почему так строго?

Дело в том, что после вскрытия упаковки ваше лекарство вступает в контакт с воздухом, соответственно, начинается химическая реакция окисления и/или разложения входящих в состав лекарств химикатов. Кроме того, в любых препаратах, кроме таблеток, содержатся антимикробные консерванты, которые на воздухе тоже начинают разлагаться, соответственно, в лекарстве начинается стремительный рост бактерий, в первую очередь, кишечной палочки, сальмонеллы, стафиллококка и прочих их родственников . На таблетках бактерии тоже размножаются, но медленнее. Но при этом надо помнить о том, что доставать таблетки из банки следует сухой чистой ложкой, в крайнем случае вытряхивать на ладонь строго требуемое количество таблеток. И ни в коем случае не ссыпать обратно те излишки, что случайно выпали на руку. В противном случае вы сами загрязняете свое лекарство. В те сроки, которые я указала, содержание активного ингредиента в лекарстве остается в допустимых пределах, количество продуктов распада так же не превышает допустимой нормы и не оказывает существенного вреда, а количество бактерий в лекарстве так же находится в приемлемых пределах. При превышении указанных сроков первым фактором риска оказывается бактериальное заражение, и лекарство может стать источником пищеварительных или кожных проблем. Второй фактор риска — снижение содержания активного компонента ниже допустимой нормы, следовательно, снижение эффективности лекарства. Третий фактор — рост концентрации продуктов распада основного ингредиента, что в принципе может привести к отсроченным проблемам с почками, печенью и мочевым пузырем.

Тут есть интересные статистические данные: по данным исследователей, охвативших сотни наиболее популярныхв Северной Америке и Европе препаратов, 84% лекарств остаются годными еще 5 — 25 лет по истечении срока годности при условии, что упаковка не была вскрыта.

У оставшихся 16% содержание активного ингредиента понижается до 50 — 70% от заявленного на этикетке количества. Т.о. препарат становится менее эффективным, но не совсем бесполезным. Ни в одном из нераспечатанных препаратов, проанализированных много лет спустя после истечения срока годности, содержание продуктов разложения основных компонентов не достигало опасного для здоровья пациентов уровня.

Пункт третий — как хранить?

Все сказанное выше относится к ситуациям, когда препарат хранится соответственно рекоммендациям производителя.

Т.е. «сухое прохладное место» означает просто комнату. В холодильник должные отправляться исключительно те лекарства, на которых стоит требование «охлаждать после вскрытия» Еще два места, которых надо категорически избегать — ванная комната и верхняя поверхность холодильника и/или соседство с плитой.

На холодильнике таблеткам слишком жарко, а в ванной мало того, что жарко, но еще и влажно. Соответственно, в этих местах ваши лекарства будут портиться еще быстрее. Это может, на самом деле, оказать вред вашему здоровью, поскольку таблетки / капсулы могут, в зависимости от их свойств, либо ссыхаться, либо наоборот всасывать влагу из воздуха, а это влияет на то, как лекарство потом рассасывается в организме. А все фильмы, демонстрирующие аптечки в ванной комнате, просто следуют давно сложившейся традиции, ибо еще каких-то лет 15 назад того, о чем я тут рассказала, толком не знали даже большинство специалистов, соответственно, бытовая традиция пока сильно отстает от требований безопасности.

Кстати, сейчас очень много европейских и часть американских медицинских и косметических продуктов уже помечаются специальным символом «Срок годности после вскрытия», изображающим открытую баночку с напечатанными на ней цифрами. Вроде бы в Европе подобная маркировка уже получила обязательный статус. http://lady-tiana.livejournal.com/profilehttp://lady-tiana.livejournal.com/

Как правильно хранить лекарства

У каждого из нас в квартире есть аптечка с запасом медикаментом.

Обычно дома хранят лекарства для лечения хронических заболеваний, а также средства, необходимые для немедленной помощи. Кроме того, в аптечках можно встретить жаропонижающие и обезболивающие средства, лекарства от рвоты, поноса и других расстройств ЖКТ, а также препараты, помогающие при травмах. Зачастую мы храним остатки лекарств, которые когда-то прописал доктор, а они не пригодились.

Но важно не забывать, что эффективность большинства лекарственных средств зависит от того, насколько правильно их хранили. Если этот процесс производился не соответствующим образом, то лекарство может потерять свою эффективность ещё задолго до окончания гарантийного срока.

В лучшем случае оно растеряет все свои свойства, а в худшем – навредит организму. Поэтому к хранению лекарственных препаратов нельзя относиться несерьёзно. Наши советы помогут правильно организовать аптечку, чтобы она помогала уберечь здоровье, а не наоборот.

Очень важно хранить лекарства при правильной температуре. В идеале это должна быть температура, указанная в упаковке к препарату, но незначительные отклонения возможны. Большинство производителей лекарств стараются облегчить нам их хранение, поэтому допустимый диапазон температур достаточно широк.

При этом практически все препараты рассчитаны на хранение в условиях комнатной температуры примерно от 15 до 22 градусов тепла, для некоторых лекарств температура может быть даже выше. Во многих современных холодильниках есть специальные отделы для лекарств. Это значительно упрощает выбор места для их хранения.

Практически все твёрдые лекарства и препараты в форме аэрозоля размещаются при комнатной температуре в затемнённых местах. Если же в инструкции указывается, что хранить лекарство надо в прохладном тёмном месте, то лучше расположить его в холодильнике. Лекарства, которые требуют конкретной температуры для сохранения, необходимо раскладывать в холодильнике по разным полкам.

К примеру, препараты в форме свечей рекомендуется хранить на полках рядом с морозильной камерой. На средних полках размещают некоторые мази или пластыри. Препараты, которые надо держать в прохладных местах, укладывают на полках подальше от морозилки вместе с фруктами.

Перед тем как поставить лекарства в холодильник на хранение, необходимо защитить их от влаги, сложив в коробку или полиэтиленовый пакет. Ни в коем случае нельзя держать лекарства при слишком высоких или низких температурах. Если препарат подвергся заморозке, то употреблять его категорически запрещено, так как неизвестно, как от этого могли поменяться фармакоголические свойства.

Защищаем лекарства от сырости и света Воздействие прямых солнечных лучей губительно для многих лекарств. Оно может до неузнаваемости поменять их свойства. Как же защитить медицинские средства от вредных для них лучей?

Чаще всего об этом заботится сам производитель препарата, помещая его в непрозрачную посудину – например, в пластиковую баночку или бутылочку из тёмного стекла. Очень важно также хранить лекарства в специальных коробках-аптечках или закрытых шкафах. Отличным решением для хранения лекарств является специальный заводской пенал.

Он не только защищает их от света и влаги, но и даёт возможность расставить всё аккуратно и защищает от рассыпания и разливания. Не менее важно защитить лекарства и от воздействия влаги. Очень многие таблетки и порошки, пластыри, бинты и вата являются гигроскопичными и отлично впитывают влагу.

При этом они теряют свою пригодность. Поэтому категорически запрещается держать лекарства в ванной, на кухне и в других местах с повышенной влажностью. Место для хранения лекарства должно быть сухим, чистым и прохладным.

Вреден ли воздух? Все видели, что большинство лекарств продаётся в герметичных упаковках, но мало кто обращает внимание на данный факт. На самом деле очень многие средства необходимо защищать от доступа кислорода.

После того как упаковка вскрывается, попадание кислорода провоцирует начало окислительного процесса. Через некоторое время лекарство становится непригодным для использования и даже вредным для организма человека. К таким средствам относятся, в частности, резорцин и адреналин.

Иногда медики для инъекционных препаратов, которые нельзя хранить открытыми, предлагают такой вариант: лекарство набрать в шприц и колоть каждый день понемногу, а на шприц с оставшейся жидкостью надевать колпачок. Но такой вариант также нежелателен, особенно для длительного применения. Существует также группа препаратов, которая на воздухе начинает очень быстро испаряться.

Такие лекарства тоже надо держать в плотно закрытой посуде. Обычно подобные препараты фасуют в ампулы или специальные бутылочки, которые препятствуют испарению. Сколько можно хранить лекарства и что делать с просроченными Срок хранения препарата обычно указывается на его упаковке.

Некоторые лекарства можно хранить годами в закрытой бутылочке, но после открывания они приходят в негодность за неделю-две. Другие препараты допускается держать и в открытом состоянии. Прежде чем поставить лекарство в аптечку, необходимо выяснить это.

Если оно начинает портиться после открывания, необходимо на упаковке написать дату, когда его распечатали. Что касается сроков хранения, то люди часто используют просроченные лекарства, полагая, что производитель нарочно сообщает о меньшем периоде годности, чтобы увеличить продажи. Так ли это?

Скорее всего, нет, но данный момент всё же остаётся на совести производителя. Другой вопрос, что на упаковке указан срок хранения при оптимальных условиях. Если же условия не соответствует требуемым, то срок хранения может значительно уменьшиться.

Меньше всего держатся жидкие формы лекарств. Поэтому если вы заметили, что в препарате появился осадок, хлопья или помутнения, лучше такое лекарство выбросить.

Так мы и подошли к вопросу, что делать с просроченными лекарствами. После окончания срока хранения или использования никто не может гарантировать, что препарат имеет прежние свойства и не стал настоящим ядом.

Поэтому такое лекарство необходимо выбросить немедленно. Препараты для внутреннего и наружного применения лучше хранить раздельно. Также стоит разделять лекарства по назначению – препараты, которые используются чаще, должны лежать ближе, чтобы не приходилось каждый раз всё переворачивать при их поиске.

Выбрасывание лекарств также имеет свои особенности. Нельзя смывать медикаменты в унитаз, так как оттуда они могут попасть в природный круговорот воды. Во многих крупных городах концентрация лекарств в реках превышает все допустимые нормы.

Также не стоит выбрасывать препараты в оригинальных упаковках. Таблетки необходимо достать из коробки и завернуть бумагу, а затем положить в мусорное ведро или хотя бы содрать бумажку с названием лекарства с баночки. Можно предварительно смешать лекарство с чем-нибудь непривлекательным для детей и животных, чтобы защитить их от случайного проглатывания.

Правила безопасной аптечки Чтобы в аптечке всегда было всё необходимое, надо систематически просматривать её содержимое и контролировать сроки годности всех лекарств. Медикаменты нужно хранить в оригинальных упаковках, желательно с инструкциями. Прежде чем принять лекарство, следует ещё раз пересмотреть инструкцию и убедиться, что вы всё делаете правильно.

Особое внимание необходимо уделить списку противопоказаний и возможным лекарственным взаимодействиям. Чтобы всегда контролировать содержимое аптечки, можно составить список лекарств и указать в нём, до какой даты можно хранить каждый препарат. Такой листок поможет всегда знать, какие лекарства есть в аптечке и сколько их можно хранить.

Очень важно соблюдать порядок в аптечке. Все препараты должны лежать в закрытых упаковках, чтобы ничего не испортилось, не высыпалось, не пролилось. Отдельно надо вспомнить и о месте хранения лекарств.

Аптечка должна быть в пределах досягаемости взрослого, но абсолютно недоступной ребёнку. Не стоит хранить лекарства высоко на шкафу – человек с головокружением или травмой может просто не достать её. Но шкаф, где лежат медикаменты, должен хорошо закрываться.

http://medvoice.ru/kak-pravilno-xranit-lekarstva/

Источники:

• powerbody.ru
• www.xn--b1afkidmfaflnm6k.xn--p1ai
• www.factroom.ru
• www.baby.ru

Вам будет интересно:

hochu-znat.ru

Сроки годности открытых лекарственных препаратов. Правила хранения и использования.

Нашла некоторые интересные статьи в просторах интернета на эту тему, чтобы не потерять скопирую сюда. Особенно, когда в доме ребенок, этот вопрос интересует остро. Слава Всевышнему, болеем не часто, но случается. И вот с прошлого раза, т.е. более 6 мес.назад, остался не хилый арсенал препаратов. Один день давала малышке — результата ноль, и, тут меня понесло искать истину у дяди Гугла.

(А аптечку я распотрошила, выбросила все, что вызвало сомнения. Взяла назначение врача и все купила по новой, ушли деньги и не малые, впредь буду умнее — начала записывать дату вскрытия на упаковке.)

Если будет кому полезно — буду рада, а может кто дополнит своей информацией.

Текст написан дамой занятой промышленным изготовлением лекарств, так что ...

Итак, пункт первый — срок годности.

Та дата, которая стоит у вас на упаковке лекарства, относится исключительно к нераспечатанному препарату или к таблеткам, расфасованным в блистеры (пластинки с индивидуально запаянными таблетками). Скажу вам по секрету — в абсолютномбольшинстве случаев к этому сроку (если речь идет о таблетках) можно смело прибавлять год — два, а к аспирину и вовсе четверть века. Но есть некоторые препараты, которые действительно очень быстро после указанной даты приходят в негодность, что да, то да.

А как быть, если лекарство уже распечатано и им начали пользоваться?

Всегда записывайте дату, когда вы вскрыли контейнер, это очень важная информация. Ниже я привожу сроки, в течение которых можно безбоязненно пользоваться початым лекарством.

Таблетки и капсулы — 1 год с момента вскрывания упаковки. Жидкости для наружного употребления — 6 месяцев Жидкости для внутреннего употребления (включая сиропы) — 3 месяца Мази (ointments) в тюбиках — 6 месяцев Мази (ointments) в банках — 3 месяца Кремы в любом виде упаковки — 1 месяц Приготовленные на заказ мази и кремы — 1 месяц Свечи — см. срок годности на упаковкеУшные капли — 1 месяц с момента вскрытия, нераспечатанную упаковку уничтожить по истечении срока годности обязательно Глазные капли и мази — 28 дней, нераспечатанную упаковку уничтожить по истечении срока годности обязательно Инсулин — 1 месяц Инъекционные препараты — см. инструкции производителя. Вскрытую ампулу уничтожить немедленно послле применения.

Надписи на упаковке означают:

Use by — конец месяца (если указана не точная дата, а только месяц) Use before — начало месяца Expiry date — конец месяца

Пункт второй — почему так строго?

Дело в том, что после вскрытия упаковки ваше лекарство вступает в контакт с воздухом, соответственно, начинается химическая реакция окисления и/или разложения входящих в состав лекарств химикатов. Кроме того, в любых препаратах, кроме таблеток, содержатся антимикробные консерванты, которые на воздухе тоже начинают разлагаться, соответственно, в лекарстве начинается стремительный рост бактерий, в первую очередь, кишечной палочки, сальмонеллы, стафиллококка и прочих их родственников . На таблетках бактерии тоже размножаются, но медленнее. Но при этом надо помнить о том, что доставать таблетки из банки следует сухой чистой ложкой, в крайнем случае вытряхивать на ладонь строго требуемое количество таблеток. И ни в коем случае не ссыпать обратно те излишки, что случайно выпали на руку. В противном случае вы сами загрязняете свое лекарство. В те сроки, которые я указала, содержание активного ингредиента в лекарстве остается в допустимых пределах, количество продуктов распада так же не превышает допустимой нормы и не оказывает существенного вреда, а количество бактерий в лекарстве так же находится в приемлемых пределах. При превышении указанных сроков первым фактором риска оказывается бактериальное заражение, и лекарство может стать источником пищеварительных или кожных проблем. Второй фактор риска — снижение содержания активного компонента ниже допустимой нормы, следовательно, снижение эффективности лекарства. Третий фактор — рост концентрации продуктов распада основного ингредиента, что в принципе может привести к отсроченным проблемам с почками, печенью и мочевым пузырем.

Тут есть интересные статистические данные: по данным исследователей, охвативших сотни наиболее популярныхв Северной Америке и Европе препаратов, 84% лекарств остаются годными еще 5 — 25 лет по истечении срока годности при условии, что упаковка не была вскрыта. У оставшихся 16% содержание активного ингредиента понижается до 50 — 70% от заявленного на этикетке количества. Т.о. препарат становится менее эффективным, но не совсем бесполезным. Ни в одном из нераспечатанных препаратов, проанализированных много лет спустя после истечения срока годности, содержание продуктов разложения основных компонентов не достигало опасного для здоровья пациентов уровня.

Пункт третий — как хранить?

Все сказанное выше относится к ситуациям, когда препарат хранится соответственно рекоммендациям производителя. Т.е. «сухое прохладное место» означает просто комнату. В холодильник должные отправляться исключительно те лекарства, на которых стоит требование «охлаждать после вскрытия» Еще два места, которых надо категорически избегать — ванная комната и верхняя поверхность холодильника и/или соседство с плитой. На холодильнике таблеткам слишком жарко, а в ванной мало того, что жарко, но еще и влажно. Соответственно, в этих местах ваши лекарства будут портиться еще быстрее. Это может, на самом деле, оказать вред вашему здоровью, поскольку таблетки / капсулы могут, в зависимости от их свойств, либо ссыхаться, либо наоборот всасывать влагу из воздуха, а это влияет на то, как лекарство потом рассасывается в организме. А все фильмы, демонстрирующие аптечки в ванной комнате, просто следуют давно сложившейся традиции, ибо еще каких-то лет 15 назад того, о чем я тут рассказала, толком не знали даже большинство специалистов, соответственно, бытовая традиция пока сильно отстает от требований безопасности. Кстати, сейчас очень много европейских и часть американских медицинских и косметических продуктов уже помечаются специальным символом «Срок годности после вскрытия», изображающим открытую баночку с напечатанными на ней цифрами. Вроде бы в Европе подобная маркировка уже получила обязательный статус. http://lady-tiana.livejournal.com/profilehttp://lady-tiana.livejournal.com/

Как правильно хранить лекарства

У каждого из нас в квартире есть аптечка с запасом медикаментом. Обычно дома хранят лекарства для лечения хронических заболеваний, а также средства, необходимые для немедленной помощи. Кроме того, в аптечках можно встретить жаропонижающие и обезболивающие средства, лекарства от рвоты, поноса и других расстройств ЖКТ, а также препараты, помогающие при травмах. Зачастую мы храним остатки лекарств, которые когда-то прописал доктор, а они не пригодились.

Но важно не забывать, что эффективность большинства лекарственных средств зависит от того, насколько правильно их хранили. Если этот процесс производился не соответствующим образом, то лекарство может потерять свою эффективность ещё задолго до окончания гарантийного срока. В лучшем случае оно растеряет все свои свойства, а в худшем – навредит организму. Поэтому к хранению лекарственных препаратов нельзя относиться несерьёзно. Наши советы помогут правильно организовать аптечку, чтобы она помогала уберечь здоровье, а не наоборот.

Очень важно хранить лекарства при правильной температуре. В идеале это должна быть температура, указанная в упаковке к препарату, но незначительные отклонения возможны. Большинство производителей лекарств стараются облегчить нам их хранение, поэтому допустимый диапазон температур достаточно широк. При этом практически все препараты рассчитаны на хранение в условиях комнатной температуры примерно от 15 до 22 градусов тепла, для некоторых лекарств температура может быть даже выше. Во многих современных холодильниках есть специальные отделы для лекарств. Это значительно упрощает выбор места для их хранения. Практически все твёрдые лекарства и препараты в форме аэрозоля размещаются при комнатной температуре в затемнённых местах. Если же в инструкции указывается, что хранить лекарство надо в прохладном тёмном месте, то лучше расположить его в холодильнике.Лекарства, которые требуют конкретной температуры для сохранения, необходимо раскладывать в холодильнике по разным полкам. К примеру, препараты в форме свечей рекомендуется хранить на полках рядом с морозильной камерой. На средних полках размещают некоторые мази или пластыри. Препараты, которые надо держать в прохладных местах, укладывают на полках подальше от морозилки вместе с фруктами. Перед тем как поставить лекарства в холодильник на хранение, необходимо защитить их от влаги, сложив в коробку или полиэтиленовый пакет. Ни в коем случае нельзя держать лекарства при слишком высоких или низких температурах. Если препарат подвергся заморозке, то употреблять его категорически запрещено, так как неизвестно, как от этого могли поменяться фармакоголические свойства. Защищаем лекарства от сырости и света Воздействие прямых солнечных лучей губительно для многих лекарств. Оно может до неузнаваемости поменять их свойства.Как же защитить медицинские средства от вредных для них лучей? Чаще всего об этом заботится сам производитель препарата, помещая его в непрозрачную посудину – например, в пластиковую баночку или бутылочку из тёмного стекла. Очень важно также хранить лекарства в специальных коробках-аптечках или закрытых шкафах. Отличным решением для хранения лекарств является специальный заводской пенал. Он не только защищает их от света и влаги, но и даёт возможность расставить всё аккуратно и защищает от рассыпания и разливания. Не менее важно защитить лекарства и от воздействия влаги. Очень многие таблетки и порошки, пластыри, бинты и вата являются гигроскопичными и отлично впитывают влагу. При этом они теряют свою пригодность. Поэтому категорически запрещается держать лекарства в ванной, на кухне и в других местах с повышенной влажностью. Место для хранения лекарства должно быть сухим, чистым и прохладным. Вреден ли воздух? Все видели, что большинство лекарств продаётся в герметичных упаковках, но мало кто обращает внимание на данный факт. На самом деле очень многие средства необходимо защищать от доступа кислорода. После того как упаковка вскрывается, попадание кислорода провоцирует начало окислительного процесса. Через некоторое время лекарство становится непригодным для использования и даже вредным для организма человека. К таким средствам относятся, в частности, резорцин и адреналин. Иногда медики для инъекционных препаратов, которые нельзя хранить открытыми, предлагают такой вариант: лекарство набрать в шприц и колоть каждый день понемногу, а на шприц с оставшейся жидкостью надевать колпачок. Но такой вариант также нежелателен, особенно для длительного применения.Существует также группа препаратов, которая на воздухе начинает очень быстро испаряться. Такие лекарства тоже надо держать в плотно закрытой посуде. Обычно подобные препараты фасуют в ампулы или специальные бутылочки, которые препятствуют испарению. Сколько можно хранить лекарства и что делать с просроченными Срок хранения препарата обычно указывается на его упаковке. Некоторые лекарства можно хранить годами в закрытой бутылочке, но после открывания они приходят в негодность за неделю-две. Другие препараты допускается держать и в открытом состоянии. Прежде чем поставить лекарство в аптечку, необходимо выяснить это. Если оно начинает портиться после открывания, необходимо на упаковке написать дату, когда его распечатали. Что касается сроков хранения, то люди часто используют просроченные лекарства, полагая, что производитель нарочно сообщает о меньшем периоде годности, чтобы увеличить продажи. Так ли это? Скорее всего, нет, но данный момент всё же остаётся на совести производителя. Другой вопрос, что на упаковке указан срок хранения при оптимальных условиях. Если же условия не соответствует требуемым, то срок хранения может значительно уменьшиться. Меньше всего держатся жидкие формы лекарств. Поэтому если вы заметили, что в препарате появился осадок, хлопья или помутнения, лучше такое лекарство выбросить.

Так мы и подошли к вопросу, что делать с просроченными лекарствами. После окончания срока хранения или использования никто не может гарантировать, что препарат имеет прежние свойства и не стал настоящим ядом. Поэтому такое лекарство необходимо выбросить немедленно. Препараты для внутреннего и наружного применения лучше хранить раздельно. Также стоит разделять лекарства по назначению – препараты, которые используются чаще, должны лежать ближе, чтобы не приходилось каждый раз всё переворачивать при их поиске. Выбрасывание лекарств также имеет свои особенности. Нельзя смывать медикаменты в унитаз, так как оттуда они могут попасть в природный круговорот воды. Во многих крупных городах концентрация лекарств в реках превышает все допустимые нормы. Также не стоит выбрасывать препараты в оригинальных упаковках. Таблетки необходимо достать из коробки и завернуть бумагу, а затем положить в мусорное ведро или хотя бы содрать бумажку с названием лекарства с баночки. Можно предварительно смешать лекарство с чем-нибудь непривлекательным для детей и животных, чтобы защитить их от случайного проглатывания. Правила безопасной аптечки Чтобы в аптечке всегда было всё необходимое, надо систематически просматривать её содержимое и контролировать сроки годности всех лекарств. Медикаменты нужно хранить в оригинальных упаковках, желательно с инструкциями. Прежде чем принять лекарство, следует ещё раз пересмотреть инструкцию и убедиться, что вы всё делаете правильно. Особое внимание необходимо уделить списку противопоказаний и возможным лекарственным взаимодействиям. Чтобы всегда контролировать содержимое аптечки, можно составить список лекарств и указать в нём, до какой даты можно хранить каждый препарат. Такой листок поможет всегда знать, какие лекарства есть в аптечке и сколько их можно хранить.

Очень важно соблюдать порядок в аптечке. Все препараты должны лежать в закрытых упаковках, чтобы ничего не испортилось, не высыпалось, не пролилось. Отдельно надо вспомнить и о месте хранения лекарств. Аптечка должна быть в пределах досягаемости взрослого, но абсолютно недоступной ребёнку. Не стоит хранить лекарства высоко на шкафу – человек с головокружением или травмой может просто не достать её. Но шкаф, где лежат медикаменты, должен хорошо закрываться.

http://medvoice.ru/kak-pravilno-xranit-lekarstva/

www.baby.ru

• 
  Кроссфит дома для девушек программа
• 
  Список быстрые углеводы продукты
• 
  10 класс нормативы по бегу
• 
  Меню питание для спортсменов на каждый день меню
• 
  Хлебцы польза и вред отзывы диетологов и результаты
• 
  Разряды в воркуте
• 
  Размер скамьи для жима лежа
• 
  Как правильно вставлять беруши
• 
  Варианты кроссфит тренировок
• 
  Подтягивания на турнике 50 раз программа
• 
  Махи гирей двумя руками